راه حل های اتاق تمیز دارویی و بیوتکنولوژی

Qianyu راه حل های اتاق تمیز دارویی و بیوتکنولوژی را برای تولید دارو، آزمایشگاه های بیوتکنولوژی، امکانات تحقیقاتی، تولید پزشکی و سایر محیط های کنترل شده ارائه می دهد. محدوده عرضه ما شامل دستمال مرطوب اتاق تمیز، دستمال مرطوب نبافته، دستمال مرطوب پلی استر، سواب اتاق تمیز، تشک های چسبنده، پوشاک محافظ و مواد پشتیبانی کننده استریلیزاسیون است.

الزامات تمیز کردن به طور قابل توجهی بین اتاق های فرمولاسیون، مناطق پردازش آسپتیک، آزمایشگاه ها، اتاق های آماده سازی تجهیزات و مناطق کنترل شده به طور کلی متفاوت است. مواد مصرفی صحیح باید با توجه به درجه اتاق تمیز، نوع سطح، ماده تمیزکننده، روش کنترل میکروبی{1}}و نیاز بسته بندی انتخاب شود.

ما به عنوان یک تولید کننده و تامین کننده عمده، به مشتریان کمک می کنیم تا گزینه های مواد را مقایسه کنند، مشخصات محصول را تأیید کنند و نمونه هایی را برای ارزیابی داخلی آماده کنند. محصولات ما از رویه‌های تمیز{1} و کنترل آلودگی پشتیبانی می‌کنند، اما صلاحیت نهایی هر ماده مصرفی همچنان بر عهده مرکز داروسازی یا بیوتکنولوژی است.

محیط‌های دارویی و بیوتکنولوژی باید هم آلودگی غیرقابل دوام مانند ذرات و الیاف و هم آلودگی زنده مرتبط با میکروارگانیسم‌ها را کنترل کنند. آلاینده ها ممکن است از طریق پرسنل، بسته بندی، تجهیزات، ابزار تمیز کردن، مواد ورودی و فعالیت های انتقال وارد اتاق تمیز شوند.

نگرانی های رایج عبارتند از:

• الیاف بر روی تجهیزات تولید پس از پاک کردن باقی مانده است
• ذرات آزاد شده از مواد پاک کننده نامناسب
• باقی مانده پس از استفاده از ضد عفونی کننده
• آلودگی متقابل بین دسته‌های تولیدی
• آلودگی از طریق ورودی های پرسنل و مواد منتقل می شود
• آسیب به سطوح ناشی از مواد پاک کننده ساینده
• جذب و انتشار مایع ناسازگار
• مواد مصرفی غیرمجاز که وارد مناطق درجه- بالاتر می‌شوند
• بسته بندی هایی که انتقال آنها به اتاق تمیز دشوار است
• مستندات دسته یا استریلیزاسیون موجود نیست
• مواد روپوش نادرست برای منطقه کار

انتخاب دستمال مرطوب یا محصول محافظ مناسب تنها بخشی از کنترل آلودگی است. روش های تمیز کردن، انتخاب مواد ضد عفونی کننده، زمان تماس، تکنیک پاک کردن، آموزش اپراتور و نظارت بر محیط باید با هم توسط کاربر مدیریت شود.

تمیز کردن خاک، گرد و غبار، بقایای فرآیند و سایر مواد را از سطح پاک می کند. ضد عفونی از یک عامل شیمیایی تایید شده برای کنترل میکروارگانیسم ها استفاده می کند. دستمال مرطوب اتاق تمیز یک ابزار حامل و حذف است. جایگزین یک ضد عفونی کننده معتبر نمی شود یا یک فرآیند غیرقابل انطباق را مطابقت نمی دهد.

دستمال مرطوب باید مایع تمیزکننده یا ضدعفونی کننده را به طور مداوم پخش کند، استحکام کافی را در حین استفاده حفظ کند و بقایای شل شده را بدون باقی گذاشتن الیاف بیش از حد جمع کند. عملکرد آن می تواند تحت تأثیر مایع، وضعیت سطح، فشار پاک کردن و زمان تماس قرار گیرد.

تسهیلات باید رویه های کتبی ایجاد کنند که تعریف کند:

• سطوحی که باید تمیز شوند
• جهت تمیز کردن و الگوی پاک کردن
• مواد شوینده و ضدعفونی کننده تایید شده
• رقت یا غلظت مورد نیاز
• زمان تماس
• فرکانس تعویض را پاک کنید
• ترتیب تمیز کردن از مناطق تمیزتر به{0}} کمتر تمیزتر
• روش دفع محصول
• رویه های لباس پوشیدن و جابجایی اپراتور
• مستندات و الزامات بررسی

هنگام درخواست توصیه محصول، مشتریان باید تشخیص دهند که آیا دستمال مرطوب برای حذف خاک، کاربرد ضد عفونی کننده، حذف باقی مانده یا ترکیبی از این کارها استفاده می شود.

دستمال مرطوب تمیز کننده پلی استر

دستمال مرطوب پلی استر بافتنی برای محیط های کنترل شده ای انتخاب می شوند که تولید ذرات کم، استحکام مواد و سازگاری با حلال مهم هستند. آنها برای سطوح کار از{1} فولاد ضد زنگ، تجهیزات تولید، گاری های انتقال، ابزارآلات آزمایشگاهی و نگهداری کلی اتاق تمیز مناسب هستند.

گزینه‌های موجود شامل لبه‌های مهر و موم شده-سرد، لیزری-و اولتراسونیک{2}}می‌باشد. دستمال مرطوب لبه‌های مهر و موم شده معمولاً زمانی در نظر گرفته می‌شوند که کنترل دقیق‌تری بر روی الیاف شل از لبه برش داده شود.

دستمال مرطوب نبافته اتاق تمیز

دستمال‌های نبافته تعادل عملی جذب، نرمی و هزینه را برای تمیز کردن معمولی فراهم می‌کنند. مواد ممکن است شامل کامپوزیت های سلولز و پلی استر یا سایر سازه های منسوج مهندسی شده باشند.

آنها معمولاً برای جذب مایعات، پاک کردن تجهیزات تولید، استفاده از مواد تمیز کننده و پشتیبانی از روش های نگهداری عمومی استفاده می شوند. مواد مختلف سطوح مختلفی از استحکام مرطوب، تولید ذرات و مقاومت شیمیایی را ارائه می دهند.

برای کاربردهای دارویی، خریداران نباید دستمال مرطوب بافته شده را تنها بر اساس قابلیت جذب انتخاب کنند. ترکیب مواد، بایندرها، بقایای قابل استخراج و بسته بندی نیز باید با توجه به نیاز فرآیند بررسی شوند.

دستمال مرطوب میکروفیبر

دستمال‌های میکروفایبر ساختار فیبری ظریفی دارند که به جمع‌آوری ذرات ریز، اثر انگشت و بقایای نور از سطوح صاف کمک می‌کند. آنها را می توان برای ابزار آزمایشگاهی، صفحه نمایش، اجزای نوری و سطوح تجهیزات انتخابی در نظر گرفت.

از آنجایی که مواد میکروفیبر می توانند از نظر ساختار و نرمی متفاوت باشند، نمونه ها باید بر روی سطوح پوشش داده شده یا ظریف آزمایش شوند. هنگامی که دستمال مرطوب با الکل یا مواد پاک کننده دیگر استفاده می شود، مشتری باید سازگاری شیمیایی را نیز ارزیابی کند.

دستمال مرطوب تمیز کننده استریل

دستمال مرطوب استریل ممکن است در برخی از برنامه‌های{0}}آسپتیک یا کنترل بالاتر مورد نیاز باشد. یک محصول فقط زمانی باید به عنوان استریل توصیف و استفاده شود که روش استریل‌سازی، یکپارچگی بسته‌بندی، شناسایی لات و اسناد پشتیبانی تأیید شده باشد.

استفاده از دستمال مرطوب استریل به خودی خود فرآیند استریل را ایجاد نمی کند. این مرکز باید روش پاک کردن، ضدعفونی‌کننده، روش انتقال و روش تمیز کردن را در چارچوب استراتژی کنترل آلودگی{1}} خود واجد شرایط کند.

سواب های اتاق تمیز برای تمیز کردن دقیق

سواب های فوم-نوک و پلی استر- برای سطوحی که نمی توان به طور موثر با دستمال مرطوب استاندارد به آنها دسترسی پیدا کرد استفاده می شود. کاربردهای معمولی شامل دهانه های ابزار، جزئیات تجهیزات پرکننده، حسگرها، شیارها، اجزای کوچک و دستگاه های آزمایشگاهی است.

سواب نوک فوم{0}}می‌تواند از کاربرد مایع کنترل‌شده پشتیبانی کند، در حالی که وقتی تولید ذرات کم و دوام مهم هستند، سواب نوک پلی استر ترجیح داده می‌شود. مناسب بودن محصول باید از طریق آزمایش نمونه تایید شود.

پوشاک اتاق تمیز و حفاظت از پرسنل

پرسنل منبع بالقوه مهم ذرات و آلودگی در محیط های کنترل شده هستند. لباس اتاق تمیز باید برای فرآیند، محل کار و روش لباس پوشیدن تأسیسات مناسب باشد.

• روپوش اتاق تمیز
• کت های آزمایشگاهی
• کلاه و کلاه
• ماسک های صورت
• دستکش اتاق تمیز
• روکش کفش
• کفش اتاق تمیز
• محافظ آستین
• پیش بند

گزینه های موجود عبارتند از محصولات قابل استفاده مجدد و یکبار مصرف، ساختار پارچه های مختلف، اندازه ها و قالب های بسته بندی. در صورت نیاز، مشتریان باید مشخص کنند که آیا لباس باید استریل، آنتی استاتیک، قابل اتوکلاو باشد یا برای یک فرآیند شستشوی خاص مناسب باشد.

لباس های قابل استفاده مجدد نیاز به شستشو، بازرسی و کنترل چرخه عمر مناسب دارند. شستشوی مکرر، استریل کردن و سایش روزانه ممکن است بر وضعیت پارچه و عملکرد محافظتی تأثیر بگذارد. کاربر نهایی باید روش های بازرسی و جایگزینی را ایجاد کند.

تشک های چسبنده و انتقال{0}کنترل منطقه

تشک‌های چسبنده چند لایه در ورودی‌ها، قسمت‌های لباس و نقاط انتقال مواد قرار می‌گیرند تا ذرات چرخ‌های کفش و تجهیزات را جذب کنند. هر لایه آلوده را می توان حذف کرد تا سطح چسب تازه ای در معرض دید قرار گیرد.

سطح چسب باید با توجه به وضعیت کف، دفعات تردد و استفاده مورد نظر انتخاب شود. تشک ها باید بر اساس آلودگی های قابل مشاهده و روش تمیز کردن تأسیسات جایگزین شوند نه بر اساس یک برنامه زمان بندی ثابت.

غلتک های چسبنده را می توان قبل از انتقال کنترل شده بر روی سطوح مسطح انتخاب شده و بسته بندی های خارجی استفاده کرد. استفاده از آنها باید بر اساس روش مواد و انتقال ارزیابی شود.

مواد پشتیبانی کننده استریلیزاسیون

طیف محصولات پزشکی و استریلیزاسیون ما شامل آسترهای سینی جاذب، ورق خیساندن و کاغذ کرپ پزشکی است. این مواد برای حمایت از مدیریت رطوبت، محافظت از سینی و آماده سازی استریلیزاسیون در فرآیندهای پزشکی یا آزمایشگاهی مناسب در نظر گرفته شده اند.

هر ماده ای برای هر چرخه عقیم سازی مناسب نیست. مشتریان باید روش مورد نظر و شرایط فرآیند را قبل از تایید محصول ارائه دهند.

قسمت و فرآیند Cleanroom را تأیید کنید

دستمال مرطوب مورد استفاده در یک آزمایشگاه تحقیقاتی لزوماً الزامات یک منطقه تولید آسپتیک را برآورده نمی کند. خریداران باید طبقه بندی اتاق، ریسک فرآیند و اینکه آیا محصول وارد یک منطقه کنترل بالاتر-می شود را شناسایی کنند.

الزامات استریل یا غیر استریل- را تعریف کنید

محصولات استریل و غیر استریل باید در مشخصات خرید به وضوح از هم جدا شوند. در صورت نیاز به استریل کردن، روش، دوز یا چرخه، بسته بندی و مدارک پشتیبان باید قبل از سفارش تایید شود.

ذرات، الیاف و باقیمانده ها را ارزیابی کنید

دستمال مرطوب باید از نظر تولید ذرات، الیاف شل و باقیمانده شیمیایی احتمالی ارزیابی شود. هیچ پاک کردنی کاملاً بدون پرز- نیست. هدف انتخاب یک ماده کنترل شده است که به طور مداوم در محدوده های پذیرفته شده مشتری عمل کند.

Cleaning{0}}سازگاری عامل را بررسی کنید

هنگامی که با عامل تمیز کننده یا ضد عفونی کننده تایید شده مرکز استفاده می شود، این ماده باید پایدار بماند. خریداران باید نام شیمیایی، غلظت، زمان تماس و روش کار را برای ارزیابی نمونه ارائه دهند.

بررسی جذب و آزادسازی مایع

جذب بالا برای حذف نشت مفید است، اما کاربرد ضد عفونی کننده ممکن است به آزادسازی مایع کنترل شده به جای حداکثر جذب نیاز داشته باشد. ساختار پاک کردن باید با وظیفه تمیز کردن مطابقت داشته باشد.

بسته بندی و انتقال اتاق تمیز را در نظر بگیرید

اندازه کیسه، الزامات کیسه‌بندی دوبل، قطعات در هر بسته، اطلاعات برچسب و پیکربندی کارتن می‌تواند بر انتقال اتاق تمیز و کنترل موجودی تأثیر بگذارد. مشخصات بسته بندی باید به عنوان بخشی از صلاحیت محصول تایید شود.

بررسی اسناد و قابلیت ردیابی

بسته به محصول، مشتریان ممکن است مشخصات، اسناد بازرسی، اطلاعات مواد، سوابق استریلیزاسیون یا شناسایی لات را درخواست کنند. اسناد مورد نیاز باید قبل از تولید توافق شود.

منطقه درخواست، درجه اتاق تمیز، عامل تمیز کننده، سطح هدف، اندازه محصول مورد نیاز و مشخصات بسته بندی خود را برای ما ارسال کنید. اگر محصول موجود را جایگزین می کنید، می توانید مشخصات، عکس یا نمونه فیزیکی آن را نیز ارائه دهید.

ما اطلاعات را بررسی می کنیم و مواد مصرفی اتاق تمیز مناسب را برای ارزیابی پیشنهاد می کنیم. برای نمونه‌ها، اسناد فنی، بسته‌بندی OEM و قیمت‌های عمده{1}}با ما تماس بگیرید.

اکنون تماس بگیرید